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Strutture private

Secondo le famiglie che scelgono la conservazione privata, i fattori essenziali che devono contraddistinguere le banche private sono QUALITÀ, SICUREZZA e TRASPARENZA.

Ecco una selezione dei principali parametri di sicurezza e trasparenza per affrontare la tua scelta con serenità.

Qualità e Sicurezza:

  • Numero di trapianti effettuati
    Numero di trapianti effettuati con unità di sangue cordonale conservate nella struttura scelta. Questo valore indica la reale capacità della struttura nel conservare adeguatamente il sangue cordonale consentendo il trapianto.
  • Numero di campioni conservati
    Questo valore riflette l’esperienza della struttura nella conservazione del sangue del cordone.
  • Accreditamento europeo
    La struttura in cui viene conservato il sangue cordonale deve garantire l’accreditamento alle autorità sanitarie europee.
  • Certificato GMP
    Il possesso della certificazione GMP (Good Manufacturing Practice) garantisce un elevatissimo standard di qualità. La GMP, oltre ad essere riconosciuta internazionalmente, obbliga la struttura a rispettare stringenti procedure operative massimizzando la qualità dei prodotti destinati ad uso clinico. La struttura deve rendere visibile tale certificazione ad esempio tramite il proprio sito web.
  • Certificato ISO 9001/2008
    La struttura deve garantire l’accreditamento ISO (International Organization for Standardization) relativo al rispetto delle procedure comprovate. L’ISO 9001:2008 è relativo ai sistemi di gestione qualità.
  • Certificazione Fact-Netcord
    La conformità agli standard Fact-Netcord è raccomandata anche alle Banche pubbliche.
    Il Registro Italiano dei Donatori di Midollo Osseo nello STANDARD DI FUNZIONAMENTO del Programma Nazionale di Donazione di cellule staminali ematopoietiche da non familiare – versione XXIII: 1º luglio 2020 in
    merito alla certificazione Fact-Netcord specifica:
    art. 10 comma 2:  Le BSC (banche di sangue cordonale – Ministero della Salute) devono operare in conformità agli standard IMBDR, WMDA e fortemente raccomandato, agli standard FACT-Netcord.
    art.22 comma 26 Il contenuto minimo di ciascuna etichetta e le informazioni  che debbono essere mantenute sulla documentazione di accompagnamento sono definiti dal Decreto 16/2010, Direttiva 2006/86/CE e dallo standard FACT-Netcord.
    Fonte: https://www.ibmdr.galliera.it/ibmdr/standard-ibmdr/standard-ibmdr-versione-2020/view
  • Conformità trasporto campione biologico
    L’azienda addetta al trasporto dev’essere autorizzata al trasferimento di campioni biologici. Il campione è assicurato durante la fase di trasporto.
  • Validazione kit di trasporto
    Il kit di prelievo e di trasporto del campione biologico dev’essere validato e rispettare le condizioni di sicurezza.

Trasparenza:

  • Ubicazione territorio nota
    L’ubicazione del laboratorio e della struttura di crioconservazione devono essere note.
  • Raccolta e trasporto dell’unità di sangue cordonale 7 giorni su 7 / 24 ore su 24
    La struttura privata assicura la raccolta e il trasporto del campione presso il laboratorio 7 giorni su 7, 24 ore su 24: festività incluse.
  • Contratto di diritto italiano
    Il contratto che la struttura privata stipula con i genitori per la crioconservazione nel proprio laboratorio dev’essere conforme alle normative nazionali ed europee. É raccomandabile che il contratto offerto sia di diritto italiano e che soddisfi il sistema fiscale italiano. La riconsegna del campione dev’essere garantita senza costi aggiuntivi e in qualunque momento. Si prevede la risoluzione del contratto in caso di mancata crioconservazione.

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