Sulla base della formula di donazione scelta il campione prelevato sarà custodito o in una banca pubblica di crioconservazione o in una banca privata.
In Italia le banche pubbliche sono gestite dal Servizio Sanitario Nazionale. Ne esistono 18 e coprono tutto il territorio nazionale. Alle banche pubbliche sono associati circa 250 punti nascita accreditati, dove le mamme possono partorire ed essere seguite nella procedura da personale specializzato.
Le legge trasfusionale (“Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati “- L.219/2005) regola in Italia la donazione, raccolta, conservazione e rilascio per trapianto delle cellule emopoietiche da sangue cordonale. La donazione è gratuita, volontaria, senza nessun onere per la donatrice. Le banche pubbliche devono possedere requisiti qualitativi e internazionalmente riconosciuti per assicurare trasparenza e garanzie nell’utilizzo delle cellule per terapie (Accreditamenti FACT, JACIE).
Ti elenchiamo le normative di riferimento per avere una maggiore consapevolezza sulla legislazione in materia.
Legge 21 ottobre 2005, n. 219 – Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati.
D.Lgs. del 25 gennaio 2010, n.16 – Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani.
D.M. 18 novembre 2009 – Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato.
D.M. 18 novembre 2009 – Istituzione di una rete di Banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale.
Decreto 2 novembre 2015 (link da associare https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/dettaglioAtto?id=53728) – Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti.
Decreto 31 dicembre 2018 (link https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/dettaglioAtto?id=68571) – Schema-tipo di convenzione tra regioni, province autonome e Ministero della difesa, ai sensi dell’articolo 205, comma 4, del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66. (19A01681) – regola i rapporti tra i Servizi trasfusionali militari e le strutture del Sistema trasfusionale nazionale (SSN) per lo svolgimento delle attività di comune interesse (promozione della donazione, formazione, raccolta sangue ed emocomponenti, scambio di emocomponenti ecc).
Accordo Stato Regioni del 16 dicembre 2010 (link https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/dettaglioAtto.spring?id=38196) sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica, ha condiviso la necessità di rendere conformi le attività trasfusionali alle norme nazionali di recepimento delle direttive europee in materia di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati da plasma nazionale.
Accordo Stato Regioni del 25 luglio 2012 (https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=0&codLeg=44003&parte=1%20&serie=) – Linee guida per l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta
Accordo Stato Regioni del 20 ottobre 2015 (link https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=2015&codLeg=53624&parte=1%20&serie=) – indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell’interscambio tra le aziende sanitarie all’interno della regione e tra le regioni” sono state aggiornate le tariffe di scambio degli emocomponenti e, per la prima volta, sono state inserite anche quelle dei medicinali emoderivati prodotti da plasma nazionale.
Accordo Stato Regioni del 13 dicembre 2018, n. 226 (link https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=2018&codLeg=67658&parte=1%20&serie=null) – convenzione da stipulare tra Regioni/PA per programmare la cessione e l’acquisizione di emocomponenti ai fini della compensazione interregionale, rappresenta uno strumento utile per la garanzia dei livelli di autosufficienza nazionale di sangue.
Accordo 13 dicembre 2018, n. 225 (link https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=2018&codLeg=67660&parte=1%20&serie=null) – schema tipo, che sostituisce il precedente stabilito dal decreto 1 settembre 1995, per la convenzione tra Regioni, aziende sanitarie, enti di ricerca, strutture sanitarie, strutture universitarie o imprese di produzione di dispostivi diagnostici in vitro che richiedono ai servizi trasfusionali la cessione di sangue e suoi prodotti, non utilizzabili per scopo clinico o destinati all’eliminazione per scadenza, per il loro utilizzo in ambito di laboratorio o per la produzione di dispostivi diagnostici in vitro.
Direttive europee
Fonti:
